衛生部關于印發《內鏡清洗消毒技術操作規范（2004年版）》的通知

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

    為進一步加強醫療機構內鏡清洗消毒工作，保障醫療質量和醫療安全，我部組織有關專家，在調查研究的基礎上制定了《內鏡清洗消毒技術操作規范（2004年版）》（以下簡稱《規范》），現印發給你們，請遵照執行。為保證《規范》順利實施，提出以下要求：

    一、各級各類醫療機構必須高度重視內鏡消毒工作，將內鏡消毒質量納入醫療質量和醫療安全管理。本《規范》實施前，開展內鏡診療業務的醫療機構必須按照《規范》的要求進行自查和整改工作，建立健全并落實有關內鏡消毒的各項規章制度，切實保證消毒質量，嚴格預防和控制因內鏡消毒問題導致的醫院感染。

    二、加強《規范》的學習和培訓工作。開展內鏡診療工作的醫療機構，必須認真組織學習和全面貫徹本《規范》，有關的醫院感染管理人員、從事內鏡診療和內鏡清洗消毒工作的醫務人員應當接受相應培訓，正確掌握內鏡的清洗和消毒滅菌技術。

    三、各級衛生行政部門要加強對醫療機構內鏡消毒工作的監督管理，未達到本《規范》要求的醫療機構，不得開展相應的內鏡診療業務。

    附件：內鏡清洗消毒技術操作規范（2004年版）

                                                                         二○○四年四月一日

內鏡清洗消毒技術操作規范（2004年版）

 第一章總則

第一條為規范醫療機構內鏡清洗消毒工作，保障醫療質量和醫療安全，制定本規范。

第二條本規范適用于開展內鏡診療工作的醫療機構。

第三條開展內鏡診療工作的醫療機構，應當將內鏡的清洗消毒工作納入醫療質量管理，加強監測和監督。

第四條各級地方衛生行政部門負責轄區內醫療機構內鏡清洗消毒工作的監督管理。

第二章基本要求

第五條開展內鏡診療工作的醫療機構應當制定和完善內鏡室管理的各項規章制度，并認真落實。

第六條從事內鏡診療和內鏡清洗消毒工作的醫務人員，應當具備內鏡清洗消毒方面的知識，接受相關的醫院感染管理知識培訓，嚴格遵守有關規章制度。

第七條內鏡的清洗消毒應當與內鏡的診療工作分開進行，分設單獨的清洗消毒室和內鏡診療室，清洗消毒室應當保證通風良好。

內鏡診療室應當設有診療床、吸引器、治療車等基本設施。

第八條不同部位內鏡的診療工作應當分室進行；上消化道、下消化道內鏡的診療工作不能分室進行的，應當分時間段進行；不同部位內鏡的清洗消毒工作的設備應當分開。

第九條滅菌內鏡的診療應當在達到手術標準的區域內進行，并按照手術區域的要求進行管理。

第十條工作人員清洗消毒內鏡時，應當穿戴必要的防護用品，包括工作服、防滲透圍裙、口罩、帽子、手套等。

第十一條根據工作需要，按照以下要求配備相應內鏡及清洗消毒設備：

一、內鏡及附件：其數量應當與醫院規模和接診病人數相適應,以保證所用器械在使用前能達到相應的消毒、滅菌合格的要求，保障病人安全。

二、基本清洗消毒設備：包括專用流動水清洗消毒槽（四槽或五槽）、負壓吸引器、超聲清洗器、高壓水槍、干燥設備、計時器、通風設施，與所采用的消毒、滅菌方法相適應的必備的消毒、滅菌器械，50 毫升注射器、各種刷子、紗布、棉棒等消耗品。

三、清洗消毒劑：多酶洗液、適用于內鏡的消毒劑、75%乙醇。

第十二條內鏡及附件的清洗、消毒或者滅菌必須遵照以下原則：

一、凡進入人體無菌組織、器官或者經外科切口進入人體無菌腔室的內鏡及附件，如腹腔鏡、關節鏡、腦室鏡、膀胱鏡、宮腔鏡等，必須滅菌。

二、凡穿破粘膜的內鏡附件，如活檢鉗、高頻電刀等，必須滅菌。

三、凡進入人體消化道、呼吸道等與粘膜接觸的內鏡，如喉鏡、氣管鏡、支氣管鏡、胃鏡、腸鏡、乙狀結腸鏡、直腸鏡等，應當按照《消毒技術規范》的要求進行高水平消毒。

四、內鏡及附件用后應當立即清洗、消毒或者滅菌。

五、醫療機構使用的消毒劑、消毒器械或者其它消毒設備，必須符合《消毒管理辦法》的規定。

六、內鏡及附件的清洗、消毒或者滅菌時間應當使用計時器控制。

七、禁止使用非流動水對內鏡進行清洗。

第十三條內鏡室應當做好內鏡清洗消毒的登記工作，登記內容應當包括，就診病人姓名、使用內鏡的編號、清洗時間、消毒時間以及操作人員姓名等事項。

第十四條醫院感染管理部門應當按照本規范，負責對本機構內鏡使用和清洗消毒質量的監督管理。

第三章軟式內鏡的清洗與消毒

   第十五條軟式內鏡使用后應當立即用濕紗布擦去外表面污物，并反復送氣與送水至少10秒鐘，取下內鏡并裝好防水蓋，置合適的容器中送清洗消毒室。

清洗步驟、方法及要點包括：

一、水洗

（一）將內鏡放入清洗槽內：

1、在流動水下徹底沖洗，用紗布反復擦洗鏡身，同時將操作部清洗干凈；

2、取下活檢入口閥門、吸引器按鈕和送氣送水按鈕，用清潔毛刷徹底刷洗活檢孔道和導光軟管的吸引器管道，刷洗時必須兩頭見刷頭，并洗凈刷頭上的污物；

3、安裝全管道灌流器、管道插塞、防水帽和吸引器，用吸引器反復抽吸活檢孔道；

4、全管道灌流器接50毫升注射器，吸清水注入送氣送水管道；

5、用吸引器吸干活檢孔道的水分并擦干鏡身。

（二）將取下的吸引器按鈕、送水送氣按鈕和活檢入口閥用清水沖洗干凈并擦干。

（三）內鏡附件如活檢鉗、細胞刷、切開刀、導絲、碎石器、網籃、造影導管、異物鉗等使用后，先放入清水中，用小刷刷洗鉗瓣內面和關節處，清洗后并擦干。

（四）清洗紗布應當采用一次性使用的方式，清洗刷應當一用一消毒。

二、酶洗

（一）多酶洗液的配置和浸泡時間按照產品說明書。

（二）將擦干后的內鏡置于酶洗槽中，用注射器抽吸多酶洗液100毫升，沖洗送氣送水管道，用吸引器將含酶洗液吸入活檢孔道，操作部用多酶洗液擦拭。

（三）擦干后的附件、各類按鈕和閥門用多酶洗液浸泡，附件還需在超聲清洗器內清洗5～10分鐘。

（四）多酶洗液應當每清洗1條內鏡后更換。

三、清洗

（一）多酶洗液浸泡后的內鏡，用水槍或者注射器徹底沖洗各管道，以去除管道內的多酶洗液及松脫的污物，同時沖洗內鏡的外表面。

（二）用50毫升的注射器向各管道沖氣，排出管道內的水分，以免稀釋消毒劑。

第十六條軟式內鏡采用化學消毒劑進行消毒或者滅菌時，應當按照使用說明進行，并進行化學監測和生物學監測。

第十七條采用2%堿性戊二醛浸泡消毒或者滅菌時，應當將清洗擦干后的內鏡置于消毒槽并全部浸沒消毒液中，各孔道用注射器灌滿消毒液。

非全浸式內鏡的操作部，必須用清水擦拭后再用75%乙醇擦拭消毒。

第十八條需要消毒的內鏡采用2%堿性戊二醛滅菌時，浸泡時間為：

（一）胃鏡、腸鏡、十二指腸鏡浸泡不少于10分鐘；

（二）支氣管鏡浸泡不少于20分鐘；

（三）結核桿菌、其他分枝桿菌等特殊感染患者使用后的內鏡浸泡不少于45分鐘。

第十九條需要滅菌的內鏡采用2%堿性戊二醛滅菌時，必須浸泡10小時。

第二十條當日不再繼續使用的胃鏡、腸鏡、十二指腸鏡、支氣管鏡等需要消毒的內鏡采用2%堿性戊二醛消毒時，應當延長消毒時間至30分鐘。

第二十一條采用其它消毒劑、自動清洗消毒器械或者其他消毒器械時，必須符合本規范第十二條第五款的規定，并嚴格按照使用說明進行操作。

在使用器械進行清洗消毒之前，必須先按照第十五條的規定對內鏡進行清洗。

第二十二條軟式內鏡消毒后，應當按照以下方法、步驟進行沖洗和干燥：

一、內鏡從消毒槽取出前，清洗消毒人員應當更換手套，用注射器向各管腔注入空氣，以去除消毒液。

二、將內鏡置入沖洗槽，流動水下用紗布清洗內鏡的外表面，反復抽吸清水沖洗各孔道。

三、用紗布擦干內鏡外表面，將各孔道的水分抽吸干凈。取下清洗時的各種專用管道和按鈕，換上診療用的各種附件，方可用于下一病人的診療。

四、支氣管鏡經上述操作后，還需用75%的乙醇或者潔凈壓縮空氣等方法進行干燥。

第二十三條采用化學消毒劑浸泡滅菌的內鏡，使用前必須用無菌水徹底沖洗，去除殘留消毒劑。

第二十四條內鏡附件的消毒與滅菌方法及要點包括：

一、活檢鉗、細胞刷、切開刀、導絲、碎石器、網籃、造影導管、異物鉗等內鏡附件必須一用一滅菌。首選方法是壓力蒸汽滅菌，也可用環氧乙烷、2%堿性戊二醛浸泡10小時滅菌，或者選用符合本規范第十二條第五款規定的適用于內鏡消毒的消毒劑、消毒器械進行滅菌，具體操作方法遵照使用說明。

二、彎盤、敷料缸等應當采用壓力蒸汽滅菌；非一次性使用的口圈可采用高水平化學消毒劑消毒，如用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者2000 mg/L的過氧乙酸浸泡消毒30分鐘。消毒后，用水徹底沖凈殘留消毒液，干燥備用；注水瓶及連接管采用高水平以上無腐蝕性化學消毒劑浸泡消毒，消毒后用無菌水徹底沖凈殘留消毒液，干燥備用。注水瓶內的用水應為無菌水，每天更換。

第二十五條滅菌后的附件應當按無菌物品儲存要求進行儲存。

第二十六條每日診療工作結束，用75%的乙醇對消毒后的內鏡各管道進行沖洗、干燥，儲存于專用潔凈柜或鏡房內。鏡體應懸掛，彎角固定鈕應置于自由位。

儲柜內表面或者鏡房墻壁內表面應光滑、無縫隙、便于清潔，每周清潔消毒一次。

第二十七條每日診療工作結束，必須對吸引瓶、吸引管、清洗槽、酶洗槽、沖洗槽進行清洗消毒，具體方法及要點包括：

一、吸引瓶、吸引管經清洗后，用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者2000 mg/L的過氧乙酸浸泡消毒30分鐘，刷洗干凈，干燥備用。

二、清洗槽、酶洗槽、沖洗槽經充分刷洗后，用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者2000 mg/L過氧乙酸擦拭。

消毒槽在更換消毒劑時必須徹底刷洗。

第二十八條每日診療工作開始前，必須對當日擬使用的消毒類內鏡進行再次消毒。如采用2%堿性戊二醛浸泡，消毒時間不少于20分鐘，沖洗、干燥后，方可用于病人診療。

第四章硬式內鏡的清洗消毒

第二十九條硬式內鏡的清洗步驟、方法及要點包括：

一、使用后立即用流動水徹底清洗，除去血液、粘液等殘留物質，并擦干。

二、將擦干后的內鏡置于多酶洗液中浸泡，時間按使用說明。

三、徹底清洗內鏡各部件，管腔應當用高壓水槍徹底沖洗，可拆卸部分必須拆開清洗，并用超聲清洗器清洗5～10分鐘。

四、器械的軸節部、彎曲部、管腔內用軟毛刷徹底刷洗，刷洗時注意避免劃傷鏡面。

第三十條硬式內鏡的消毒或者滅菌方法及要點包括：

一、適于壓力蒸汽滅菌的內鏡或者內鏡部件應當采用壓力蒸汽滅菌，注意按內鏡說明書要求選擇溫度和時間。

二、環氧乙烷滅菌方法適于各種內鏡及附件的滅菌。

三、不能采用壓力蒸汽滅菌的內鏡及附件可以使用2%堿性戊二醛浸泡10小時滅菌。

四、達到消毒要求的硬式內鏡，如喉鏡、陰道鏡等，可采用煮沸消毒20分鐘的方法。

五、用消毒液進行消毒、滅菌時，有軸節的器械應當充分打開軸節，帶管腔的器械腔內應充分注入消毒液。

六、采用其它消毒劑、消毒器械必須符合本規范第十二條第五款的規定，具體操作方法按使用說明。

第三十一條采用化學消毒劑浸泡消毒的硬式內鏡，消毒后應當用流動水沖洗干凈，再用無菌紗布擦干。

采用化學消毒劑浸泡滅菌的硬式內鏡，滅菌后應當用無菌水徹底沖洗，再用無菌紗布擦干。

第三十二條滅菌后的內鏡及附件應當按照無菌物品儲存要求進行儲存。

第五章內鏡消毒滅菌效果的監測

第三十三條消毒劑濃度必須每日定時監測并做好記錄，保證消毒效果。

消毒劑使用的時間不得超過產品說明書規定的使用期限。

第三十四條消毒后的內鏡應當每季度進行生物學監測并做好監測記錄。

滅菌后的內鏡應當每月進行生物學監測并做好監測記錄。

消毒后的內鏡合格標準為：細菌總數<20cfu/件，不能檢出致病菌；滅菌后內鏡合格標準為：無菌檢測合格。

第三十五條內鏡的消毒效果監測采用以下方法：

（一） 采樣方法：監測采樣部位為內鏡的內腔面。用無菌注射器抽取10ml含相應中和劑的緩沖液，從待檢內鏡活檢口注入，用15ml無菌試管從活檢出口收集，及時送檢，2小時內檢測。

（二）菌落計數：將送檢液用旋渦器充分震蕩，取0.5ml， 加入2只直徑90mm無菌平皿，每個平皿分別加入已經熔化的45℃-48℃營養瓊脂15ml-18ml，邊傾注邊搖勻，待瓊脂凝固，于35℃培養48小時后計數。

結果判斷：菌落數/鏡=2個平皿菌落數平均值×20。

（三）致病菌檢測：將送檢液用旋渦器充分震蕩，取0.2ml分別接種90mm血平皿、中國蘭平皿和SS平皿，均勻涂布，35℃培養48小時，觀察有無致病菌生長。

    第六章附則

第三十六條醫療機構設有內鏡診療中心的，其建筑面積應當與醫療機構的規模和功能相匹配，設立病人候診室（區）、診療室、清洗消毒室、內鏡貯藏室等。

診療室內的每個診療單位應當包括：診療床1張、主機（含顯示器）、吸引器、治療車等，每個診療單位的凈使用面積不得少于20平方米。

第三十七條本規范自2004年6月1日起施行。

原《醫院感染管理規范（試行）》第六章第十一節“內鏡室的醫院感染管理”同時廢止，其它與本規范不一致的規定以本規范為準。